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Saúde

Anvisa inclui dose reforço na bula da vacina Pfizer

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Vacina da Pfizer
Heudes Regis/SEI

Vacina da Pfizer

Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou, nesta quarta-feira (24), a inclusão da dose de reforço da  vacina da Pfizer na bula do imunizante. Essa dose é indicada para pessoas com 18 anos ou mais. Ainda, a terceira dose deve ser administrada com m intervalo mínimo de seis meses após a segunda dose. 

O pedido de alteração na bula do imunizante foi feito pela empresa fabricante  em 28 de setembro. No entanto, a aprovação é temporária. Para que ela seja concreta, a Anvisa exige que a Pfizer apresente novos dados clínicos sobre a eficácia, a imunogenicidade e a segurança da dose de reforço. 

“Nós vamos fazer uma aprovação condicional dessa utilização da dose de reforço”, disse Gustavo Mendes, gerente de medicamentos da Anvisa. A decisão da agência reguladora será publicada no Diário Oficial na quarta-feira.

Além disso, a Anvisa informou que a Pfizer concordou em divulgar os dados adicionais de eficácia, imunogenicidade e segurança da dose de reforço. Durante reunião nesta quarta, o órgão afirmou que “o benefício-risco do uso da terceira dose é positivo a depender do contexto epidemiológico da pandemia no país, tendência de queda da efetividade da vacina, e deve considerar os dados limitados de segurança disponíveis”.

Embora agora a dose reforço esteja aprovada pela Anvisa, o Ministério da Saúde já havia recomendado a terceira dose no dia 18 de novembro. “Deverá ser, preferencialmente, da plataforma de RNA mensageiro (a Pfizer) ou, de maneira alternativa, vacina de vetor viral (Janssen ou AstraZeneca), independente do esquema vacinal primário”, informou a pasta.

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Ou seja, o indivíduo com o esquema vacinal (duas doses) completo com as vacinas CoronaVac, AstraZeneca, Pfizer ou mix AstraZeneca/Pfizer, deve receber, preferencialmente, a Pfizer como dose de reforço.

Ainda no dia de hoje, a Anvisa destacou que, apesar da recomendação do Ministério, o ideal é aguardar a decisão concreta da Agência quanto o uso ou não da dose de reforço heteróloga (com imunizante diferente do utilizado no esquema vacinal) ou homólogo (mesmo imunizante).

“Caso o Ministério da Saúde mantenha a decisão de ampliar a dose de reforço independente da bula aprovada pela Anvisa, reafirmo, o ideal é que a vacinação de reforço esteja aprovada nas bulas da Anvisa”, ressaltou a diretora da Anvisa, Meiruze Freitas.

Fonte: IG SAÚDE

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Saúde

Covid: União Europeia estima aprovar vacina para variante Omicron em 3 a 4 meses

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Variante Omicron tem causado preocupação em todo o mundo
Divulgação/CanSinoBIO

Variante Omicron tem causado preocupação em todo o mundo

A Agência Europeia de Medicamento (EMA) disse nesta terça-feira (30) que poderia aprovar vacinas adaptadas para a variante Ômicron do coronavírus dentro de três a quatro meses, se necessário, mas que as vacinas existentes continuarão a oferecer proteção.

Falando ao Parlamento Europeu, Emer Cooke, diretora-executiva da EMA, disse que não se sabe se as farmacêuticas terão que alterar suas vacinas para proteger as pessoas da Ômicron, mas que a agência está se preparando para esta possibilidade.

“Quando houver uma necessidade de mudar as vacinas existentes, poderíamos estar em condição de aprová-las dentro de três a quatro meses”, disse.

“Empresas adaptando suas formulações para incluir o novo sequenciamento… terão que mostrar então como o sistema de produção funciona, terão que fazer então alguns testes clínicos para determinar que isto realmente funciona na prática.”

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O presidente da farmacêutica Moderna provocou novo alarme nos mercados financeiros nesta terça-feira ao alertar que as vacinas atuais dificilmente são tão eficazes contra a variante ômicron, detectada primeiramente no sul da África, quanto são contra a delta.

“Mesmo que a nova variante se torne mais generalizada, as vacinas que temos continuarão oferecendo proteção”, disse Cooke.

Em fevereiro, a EMA emitiu uma nova diretriz para acelerar o processo de aprovação para farmacêuticas que modificam suas vacinas contra covid-19 para proteger as pessoas de novas variantes.

Fonte: IG SAÚDE

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